上海ISO13485內(nèi)審員培訓
上海ISO13485內(nèi)審員培訓
| 授課機構(gòu) | 方普管理企業(yè)顧問ISO認證機構(gòu) |
| 上課地點 | 上海市黃浦區(qū)淮海中路街道太倉路233號新茂大廈|詳細地圖 |
| 成交/評價 | 5.0分 |
| 聯(lián)系電話 | 400-888-4856 |
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課程詳情
上海13485內(nèi)審員培訓課程背景
隨著醫(yī)療器械貫標認證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進作用。
本課程將通過深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。
上海13485內(nèi)審員培訓課程收益
認識質(zhì)量管理的基本原則；
學習ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標準；
了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
了解醫(yī)療器械風險管理思路；
了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。
上海13485內(nèi)審員培訓授課對象
醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。
上海13485內(nèi)審員培訓課程大綱（節(jié)選）
規(guī)范性引用文件
(1)明確了本標準的規(guī)范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》。所謂“規(guī)范性引用”是指標準中引用了某文件或文件的條款后,這些文件或其中的條款即構(gòu)成了標準整體不可分割的組成部分,也就是說,所引用的文件或條款與標準文本中規(guī)范性要素具有同等的效力。
(2)注日期引用文件,給出了文件的符號及完整名稱(完整的標準代號與名稱),說明只有此指定的版本才適用,但還鼓勵使用注日期引用文件的較新版本。即當有了修訂版或修改單,使用標準的有關(guān)方面應(yīng)探討使用這些較新版本的可行性。
(3)不注日期引用文件,僅給出了標準代號、順序號及名稱,不給出年代號,其較新版本任何時候均適用。
(4)一覽表中引用文件的排列順序為:國家標準,行業(yè)標準,地方標準(適用于地方標準的編寫)、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標準、IEC準、ISO或IEC有關(guān)文件、其他標準以及其他有關(guān)文件。
不符合事實的描述要求
(1)只陳述客觀事實,不進行主觀猜測和推斷;
(2)事實描述應(yīng)完整、準確、清晰、簡明,便于追溯,證據(jù)來源可包括時間、地點、事件、人物(一般不寫姓名只注明崗位)等信息;
(3)準確地寫出審核準則,以便于受審核部門正確理解、分析原因,制定糾正措施;
(4)不能用結(jié)論代替客觀事實的描述;
(5)不符合事實應(yīng)經(jīng)過受審核方的確認。
課程費用
RMB?1500元/人，包括培訓、教材、茶水、考試及證書等。
課程時間
2022年08月19-20日
(可安排到廠服務(wù)，價格詳情請來電咨詢)
由于疫情影響，目前ISO13485內(nèi)審員培訓主要以線上為主，線上課程培訓費用：RMB?1000元/人
聯(lián)系方式
400-886-2040
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