ISO134852016醫(yī)療器械質量管理體系內審員
蘇州醫(yī)療器械質量管理體系內審員
| 授課機構 | 協(xié)信企管（SINCERE)培訓中心 |
| 上課地點 | 蘇州姑蘇南門街道|詳細地圖 |
| 成交/評價 | 5.0分 |
| 聯(lián)系電話 | 0512-66555771 |
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課程詳情
醫(yī)療行業(yè)較高管理層、（原企業(yè)的管理者代表）、產品認證人員、進出品部門、質量部管理層，工程師等相關人員。
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培訓內容
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較好部分：ISO13485發(fā)展歷程
- 國家醫(yī)療器械良事件報告及趨勢
- ISO13485發(fā)展歷程&我國醫(yī)療器械認證介紹
- ISO13485:2016發(fā)布日期
- ISO13485主要變化
- 申請ISO13485條件及資料要求
- 醫(yī)療器械產品的判定及風險分類管理
第二部分 ISO13485核心內容
- 引言
- 范圍、規(guī)范性引用文件
- ISO13485核心專業(yè)術語（含新增）
4．管理體系
5.管理職責
6.資源管理
- 產品實現(xiàn)的策劃
8 監(jiān)視和測量
第三部分課程總結&疑問解答
?? 1、轉版主要關鍵工作
?? 2、實施要求
?? 3、常見疑問解答
第四部分 內部審核講解
- 審核相關術語
- 審核的分類、目的及區(qū)別
- 內部審核策劃
4、現(xiàn)場審核實施
5、內審小組會議
6、末次會議
7、內審總結報告
8、不符合報告
9、總結內審流程
第五部分 案例討論&測試
結業(yè)測試評估，對于測試合格者,頒發(fā)ISO13485:2016內審員證書
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- 了解醫(yī)療器械較新動態(tài)
- 掌握ISO13485:2016變化之處&ISO9001:2015的區(qū)別
- 正確理解ISO13485:2016版標準要求及主要變化的內容；
- 掌握與ISO13485相關適用的法律法規(guī)及技術要求；
- 掌握內審員應具備的知識和技巧—會制訂檢查表、首次會議、審核的實施、記錄、會開不符合項及驗證；
- 獲得ISO13485:2016新版內審員證書。
協(xié)信(SINCERE培訓中心，是一家專注于為制造業(yè)領域，提供組織績效提升與人才可持續(xù)發(fā)展的專業(yè)培訓機構.辦信(SINCERE)培訓中心提供一站式公開課，企業(yè)內訓，技術咨詢服務，產品通美-質量標準體系、信息化管理、企業(yè)路規(guī)劃、產品研發(fā)、企業(yè)-力、精運生產等專業(yè)管理課程.
多年來，協(xié)信(SINCERE)培訓堅持以卓越的課程品質、多領域的培訓經(jīng)驗、-的客戶服務，持續(xù)改進的創(chuàng)新能力，贏得眾多客戶的信賴，助力企業(yè)及個人-發(fā)展提升核心競爭力。
2021年，公司成立協(xié)誠至睿，全力打造信息化管理咨詢品牌，深入開展信息化管理業(yè)務，如數(shù)字化轉型、兩化融合、SPICE軟件過程改進和能力測定、TISAX信息安全管理等項目。未來，公司將開發(fā)以企業(yè)頂層設計為基礎，集線上標準管理培訓、標準系統(tǒng)管理模型并結合現(xiàn)場驗證一體的企業(yè)標準化互聯(lián)網(wǎng)服務平臺，為制造領域提供企業(yè)標準化管理指導性質的平臺服務。
