【泗門春華教育】    春華，以于業(yè)界的管理理念、優(yōu)質(zhì)的教學質(zhì)量和的品牌意識，使集團得以發(fā)展，獲得了“中國民辦特色學校”、“中國教育集團品牌”、“中國具品牌價值教育集團””、“信息產(chǎn)業(yè)部指定合作”、“信息技術人才培訓基地”、“浙江省培訓”、“浙江省品牌單位”、“浙江省公眾滿意質(zhì)量誠信雙優(yōu)單位”等榮譽。在線預約可享受免費試聽課程，更多優(yōu)惠請電話咨詢在線值班老師?。?！

昆山常熟張家港ISO內(nèi)審員培訓4要點

　　昆山ISO內(nèi)審員培訓，常熟ISO內(nèi)審員培訓，張家港ISO內(nèi)審員培訓，請認準春華教育!!

　　一、條款綜合剖析，注重理論與實踐結合

　　很多從業(yè)人員對于標準要求在實際操作過程中的運用缺乏經(jīng)驗，尤其是一些醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要條款點的理解與應用。比如特殊過程的過程確認，這在美國QSR820法規(guī)里對其要求和解說比ISO 13485更好，盡管協(xié)調(diào)工作組織(GHTF)專門對過程確認有相應的文件進行說明，但作為一個ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓講師，把過程確認作為一個側與學員進行分享是很有必要的;又比如許多企業(yè)生產(chǎn)和銷售無菌醫(yī)療產(chǎn)品，而且環(huán)氧乙烷滅菌/輻照滅菌是醫(yī)療產(chǎn)品的主要滅菌手段，那這些企業(yè)又該如何審核環(huán)氧乙烷滅菌區(qū)域呢?所以，培訓內(nèi)容是有必要根據(jù)學員所在企業(yè)具體產(chǎn)品進行適當調(diào)整的。

　　二、法律法規(guī)對比講解，了解市場準入機制

　　大多數(shù)或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件(產(chǎn)品注冊)才能上市銷售。而要符合這些認可條件(產(chǎn)品注冊)，各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)能力。將美國、歐盟、中國和日本等重要地區(qū)有關醫(yī)療器械的法律法規(guī)到ISO 13485的培訓內(nèi)容里面，能讓學員對不同和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)進行綜合了解，明確市場準入機制。

　　三、注重售后監(jiān)管要求，為企業(yè)持續(xù)發(fā)展保駕護航

　　隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，大量國外的先進醫(yī)療設備進入國內(nèi)市場，不斷進入的廠商導致了市場競爭的日益激烈。醫(yī)療器械售后服務作為保持醫(yī)療器械狀態(tài)完好、安全穩(wěn)定運轉(zhuǎn)的重要環(huán)節(jié)，有著不可或缺的重要地位。由于ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是基于ISO 9001質(zhì)量管理體系基礎加以增加或刪減有關的條款，很多學員在學習ISO 13485標準之前都誤認為ISO 13485與ISO 9001標準差別不大，而我們的ISO 13485標準對產(chǎn)品的售后監(jiān)管要求也沒有特別加以強調(diào)。但是，幾乎所有的和地區(qū)對這點要求都有明確的量化，所以，我們講師也應該將醫(yī)療器械的售后監(jiān)管作為一個側，讓我們的學員都能感受到這些要點?？傊覀冃枰靼椎氖牵篒SO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系只是一個協(xié)調(diào)標準，在培訓中，講師必須在授課過程中，盡可能多的結合實際運用，要點著重剖析，讓學員深入了解ISO 13485標準內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯等知識;讓學員有能力按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)、并能從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價，成為一名的ISO 13485內(nèi)審員。

　　四、風險管理思維引入，走出渠道困境

　　醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務、產(chǎn)品開發(fā)過程中，是“亡羊補牢”，還是“防患于未然”，先預測風險并實施控制的方法呢?盡管ISO 14971已專門談到了醫(yī)療器械的風險管理要求，但是作為一位ISO 13485內(nèi)審員，如果他不了解醫(yī)療器械的風險管理是不可能對設計和開發(fā)部門做好審核的，所以，將風險管理作為另一個側來講解是完全有必要的。與此同時，我們應該強調(diào)與ISO 13485條款對應的證據(jù)，即文件(DMR/DHF)和記錄(DHR)，以保持有效的追溯性。

春華簡介

浙江春華教育科技有限公司于2016年底與上海雷諾爾科技股份公司達成戰(zhàn)略合作，躋身新三板上市公司行列，成為一家真正具有實力的上市企業(yè)。

浙江春華教育科技有限公司，成立于2005年7月1日(早一家學校成立于1997年)，注冊資本2800萬元，到目前為止，春華教育集團已在浙江省的杭州、寧波、臺州、溫州、麗水、金華、紹興、嘉興、湖州及江蘇省的無錫、蘇州、南通等地創(chuàng)辦了128家直營學校。

業(yè)務涵蓋

1、核心業(yè)務線下事業(yè)部

主要在春華的直營校區(qū)經(jīng)營財會培訓、設計培訓、學歷培訓、電商培訓、考證培訓、企管培訓六大塊業(yè)務。

2、創(chuàng)新戰(zhàn)略網(wǎng)校事業(yè)部

主要在春華旗下網(wǎng)絡的虛擬校區(qū)經(jīng)營線下事業(yè)部的。

3、人才戰(zhàn)略高職事業(yè)部

主要與合作經(jīng)營成人全日制技能+學歷培訓業(yè)務。

目前春華教育集團擁有專職教師500多名，每年為社會培訓60000多人，已累計為社會培養(yǎng)了65萬多人。

春華，以于業(yè)界的管理理念、優(yōu)質(zhì)的教學質(zhì)量和的品牌意識，使集團得以發(fā)展，獲得了“中國民辦特色學?！?、“中國教育集團品牌”、“中國具品牌價值教育集團”、“信息產(chǎn)業(yè)部指定合作”、“信息技術人才培訓基地”、“浙江省培訓”、“浙江省品牌單位”、“浙江省公眾滿意質(zhì)量誠信雙優(yōu)單位”、“浙江省服務品牌單位”等榮譽。春華還與浙江理工、浙江財經(jīng)、中國計量、華中師范、浙江工商、浙江科技、浙江萬里、寧波工程、浙江經(jīng)濟職業(yè)技術、浙江工商職業(yè)技術、寧波職業(yè)技術、溫州、嘉興等30多所高校合作，為社會培養(yǎng)了大量精英和高技能人才。

自2007年起，春華就開始實施“一個目標、二個中心、三個”工程，即“以2020年愿景為奮斗目標，以品牌文化和教學質(zhì)量建設為工作中心，以職業(yè)化、標準化、信息化為工作，實現(xiàn)到2020年成為中國職業(yè)培訓專業(yè)品牌的行業(yè)者，終成就培訓企業(yè)的夢想。

同時，自2016年起，春華教育集團開始實施“百城千校孵化工程”項目，在互聯(lián)網(wǎng)時代，依托春華教育近20年的運營經(jīng)驗、品牌價值、規(guī)模效應、人才積累，在給提供職業(yè)教育培訓專業(yè)人才孵化服務的基礎上，同時提供職業(yè)教育培訓運營的整體解決方案(包括產(chǎn)品、品牌、運營指導、資金等)，終成為職業(yè)教育培訓行業(yè)“人才孵化+解決方案”高端綜合解決服務提供商。

2016是春華教育的“開局之年”，業(yè)績斐然，開局上市;2017是春華教育的“革新之年”，與時俱進，變革創(chuàng)新，春華人必將上下同欲，雄鷹展翅，潛力迸發(fā)，再鑄輝煌!

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品牌榮譽

2006年度清華萬博IT職業(yè)教育“明星”伙伴獎

2010年度浙江經(jīng)濟職業(yè)技術成人教育函授站